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日前,華北制藥股份公司玻璃分公司以其在國內(nèi)首創(chuàng)的電爐丹納法成功制造5.0藥用玻璃管,產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)北京藥品包裝材料檢驗所檢驗合格。這一成果為我國以自產(chǎn)高等藥用玻璃替代進口同類產(chǎn)品創(chuàng)造了物質(zhì)條件。華北制藥的這一產(chǎn)品不久前獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。
華北制藥以新技術(shù)生產(chǎn)的這種5.0膨脹系數(shù)的硼硅藥用玻璃管在全部市場用于制作高強度凍干瓶、硅化鍍膜瓶、高精度曲頸易折安瓿、高等印字安瓿及卡式瓶、預(yù)灌封注射器等新型藥用玻璃類包裝容器或玻璃組合容器。檢驗結(jié)果顯示,該產(chǎn)品安全性能完全符合美國藥典和歐洲藥典的要求,理化性能和規(guī)格尺寸等各項指標(biāo)均達到國家標(biāo)準(zhǔn)(YBB)和全部ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
由于受溫度、濕度、空氣、光、微生物的影響,藥品穩(wěn)定性會發(fā)生變化。低膨脹系數(shù)的硼硅玻璃具有不被不同化學(xué)成分組成的固體或液體物質(zhì)所分解的特性,并具有耐輻射的性質(zhì),其優(yōu)越的保護性能提高了藥用玻璃包材的市場價值和前景。目前,硼硅玻璃已經(jīng)得到全部醫(yī)藥包裝市場的廣泛應(yīng)用。以往我國醫(yī)藥包材普遍使用的藥用玻璃,化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性差,與醫(yī)藥市場的發(fā)展趨勢不相適應(yīng)。
近年來,國內(nèi)高科技含量、高附加值的各類新藥特藥及各類生物制劑、血液制品、疫苗類、凍干制劑等高等藥品都對包裝玻璃的材質(zhì)及性能提出了更高的要求。此外,由于各類水針注射劑對藥玻管有耐強酸、強堿的要求,因此也都需要采用中性玻璃來實現(xiàn)檔次的提高及產(chǎn)品的更新?lián)Q代。向發(fā)達國家出口的藥品,則必須使用硼硅玻璃瓶包裝。華北制藥以新技術(shù)生產(chǎn)的5.0膨脹系數(shù)硼硅玻璃管以其優(yōu)異的性價比,為提高我國高等制劑產(chǎn)品競爭力提供了條件。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會在分析醫(yī)藥包裝現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上制定的《醫(yī)藥包裝十一五發(fā)展規(guī)劃綱要(提綱草案)》中指出,要提高醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的質(zhì)量和檔次,滿足高等藥品的包裝需求,全力配合醫(yī)藥產(chǎn)品進入全部市場。業(yè)內(nèi)相關(guān)人士認為,要提高醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的質(zhì)量,保證藥品包裝的安全有效,滿足人民日益提高的健康需求,在藥品包裝領(lǐng)域采用硼硅玻璃分裝已是大勢所趨。
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