為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與己獲型式試驗合格的樣品一致性 ,工廠應(yīng)滿足本文件

規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

1. 職責(zé)和資源

1.1 職責(zé)
    工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系 , 且工廠應(yīng)在籌備內(nèi)指定一

名質(zhì)量負責(zé)人 , 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 , 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:

    a) 負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 , 并確保其實施和保持；

    b) 確保加貼自愿性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；

    c) 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

    d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng) CQC 確認 , 不加貼自

愿性認證標志。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

1.2 資源

    工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)符合認證標準要求的

產(chǎn)品 ; 應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源 , 確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 ;

建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必選的環(huán)境。

2. 文件和記錄

2.1 工廣應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件 , 以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的

相關(guān)過程有效動作和控制所需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程、檢驗及有關(guān)資源

的規(guī)定 , 以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更 ( 標準、工藝、材料、零件等 ) 、標志的使

用管理等的規(guī)定。

    產(chǎn)品的企業(yè)標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容 , 其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家

標準要求。

2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些

控制應(yīng)確保：

    a) 文件發(fā)布前不日更改應(yīng)由授權(quán)人批準 , 以確保其適宜性；

    b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別 , 防止作廢文件的非預(yù)期使用；

    c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的建立、標識、儲存、保管和處理的文件化程序 , 質(zhì)量記

錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?BR>
3. 采購和進貨檢驗

3.1 供應(yīng)商的控制

    工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序 , 以確保供

應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和

日常管理記錄。

3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗和驗證

    工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗和驗證的程序及定期確認

檢驗的程序 , 以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗

可由工廠進行 , 也可以由供應(yīng)商完成，當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時 , 工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的

檢驗要求。

    工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件的檢驗和驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)

檢驗數(shù)據(jù)等。

4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別 , 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力 , 如果該工

序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時 , 則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 , 使生產(chǎn)過程

受控。

4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求 , 工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3 必要時 , 工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。

4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗 , 以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。

5. 例行檢驗和確認檢驗

    工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序 , 以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。

檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等 , 并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗

和確認檢驗要求應(yīng)至少滿足附件1的要求。

    例行檢驗是在生產(chǎn)的較終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 高標準 檢驗 , 通常檢驗后 , 除

包裝和加貼標簽外 , 不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽

樣檢驗。

6. 檢驗試驗儀器設(shè)備

    用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查 , 并滿足檢驗試驗?zāi)芰�。檢驗和試驗的儀器

設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程 , 檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求準確地使用儀器設(shè)備 o

6.1 校準和檢定

    用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。

校準或檢定應(yīng)溯源至國家或全部基準。對自行校準的 , 則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則不日

校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。

    應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。

6.2 運行檢查

    對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外 , 還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)

發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時 , 應(yīng)追溯從前一次滿足要求的運行檢查以來己檢驗

過的產(chǎn)品。必要時 , 應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢驗。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時

需采取的措施。

    運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

7. 不合格品的控制

    工廠應(yīng)建立不合格品控制程序 , 內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取

的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)

的記錄 , 應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。

8. 內(nèi)部質(zhì)量審核

9.認證產(chǎn)品的一致性

    工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制 , 以使認證產(chǎn)品持續(xù)

符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的

變更控制程序 , 認證產(chǎn)品的變更 ( 可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣品的一致性 )

在實施前應(yīng)向 CQC 申報并獲得批準后方可執(zhí)行。

10. 包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定的標準要求。