藥廠在申請GMP認(rèn)證時(shí)，需要提交藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況，所以國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)儀器是藥廠GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)項(xiàng)目。

　　YBB00022005-2-2015《中硼硅玻璃輸液瓶》是2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的一部分，該指標(biāo)中規(guī)定了中硼硅玻璃輸液瓶的幾項(xiàng)必檢項(xiàng)目有：內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)壓、軸偏差、熱沖擊、顆粒耐水性等。本文將以中硼硅玻璃輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)要求為例簡單列舉藥廠GMP認(rèn)證所需中硼硅玻璃輸液瓶儀器。

電子軸偏差測量儀

　　1.電子軸偏差測量儀ZPY-60在藥廠主要用于檢驗(yàn)中硼硅玻璃輸液瓶、安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶等醫(yī)用注射劑及口服玻璃包裝容器的垂直軸偏差指標(biāo)。

　　2.偏光應(yīng)力儀YLY-03是藥廠GMP認(rèn)證必選的中硼硅玻璃輸液瓶檢驗(yàn)儀器，主要用于檢驗(yàn)各種不同類型注射劑包裝容器的退火質(zhì)量或退火特性。

　　3.顆粒耐水性對藥用玻璃瓶的質(zhì)量來說非常重要，尤其是申請GMP認(rèn)證時(shí)。所以YBB00022005-2-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)該指標(biāo)可參照玻璃顆粒耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)應(yīng)符合2 級，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的碾缽和杵NB-C是理想的檢驗(yàn)儀器。

　　4.玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-02是三泉中石嚴(yán)格按照YBB60392012《熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法》標(biāo)準(zhǔn)制造的，在藥廠主要用于檢驗(yàn)各種藥瓶的抗熱震性指標(biāo)，對藥廠、包材廠來說作用重大。

玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)

　　5.玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)NLY-02是藥廠GMP認(rèn)證必選檢驗(yàn)儀器，一鍵化操作,可以進(jìn)行恒壓保壓試驗(yàn)、增壓不保壓試驗(yàn)、破裂試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后通過觀察式樣的完整性來判斷實(shí)驗(yàn)是否合格。

　　2015年新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有藥包材物理性指標(biāo)檢驗(yàn)儀器濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司均有銷售。